Dr. Barry L. Eppley
Indianapolis Indiana
Dr. Sheila Kong
San Francisco, California
-2009-

ÖZET

Amaçlar:Sancılı âdetlerde görülen semptomatik ağrının giderilmesi için kullanılan darbeli elektromanyetik cihazın (PEMF) güvenlik ve etkinliğinin test edilmesi.

Dizayn: Yaşları 18 ile 35 arasında değişen, iki farklı şehirden (Indianapolis ve San Francisco) rastgele seçilen kadınlar arasında, kullandıkları şeyin ne olduğunu bilmeden gerçekleştirilen klinik bir çalışma. Deneklerden âdet dönemi başladığında Allay bandını takmaları ve beş gün boyunca çıkarmamaları istendi. Sonuçlar hastaların o dönemdeki ağrılarının şiddetini her zamanki dönemsel ağrılarıyla kıyaslamaları ile ölçüldü.

Katılımcılar: Şiddetli âdet sancısı çeken doksan bir (91) kadına aktif veya kontrol Allay bantları rastgele verildi.

Sonuçlar: Doksan bir (91) katılımcının kırk dördü (44) San Francisco’dan, kırk yedisi (47) Indianapolis’tendi. Kırk sekiz (48) hastaya aktif bant verildi, kalan otuz beş (35) hastaya ise plasebo bant verildi. Çalışmaya katılan hastaların yaş ortalaması 26.2 idi. Aktif bant kullanan gruptan otuz yedi kişi (37, %77.1) her zamanki âdet sancılarına göre ağrıların bu sefer ya azaldığını ya da hiç olmadığını söylediler.

Aktif bant grubundan dört (4) hasta sancının tamamen yok olduğunu belirtti (%10.8). Diğer yandan grubun kalanında sancı azalması %55 oranında gerçekleşti (aralık %10 – 95). Sancıdaki azalma ortalaması %20 iken aktif cevap veren kontrol grubunda sancısının tamamen yok olduğunu belirten hasta yoktu. Aktif bantla kontrol bandına verilen pozitif tepki arasındaki fark istatistiksel olarak anlamlıydı. (p < 0.05)

Hükümler: Öncelikli âdet sancılarının tedavisi için Allay bandı etkin ve güvenli, ilaç içermeyen bir yöntemdir. İlaç almak istemeyen, orta düzeyde âdet sancısı olan bayanlarda birincil tedavi yöntemi olarak kullanılabilir. Âdet sancısının daha şiddetli olduğu vakalarda ise sancının süresini azaltıcı veya oral yolla alınan diğer ilaçlara yardımcı tedavi olarak kullanılabilir.

GİRİŞ
Âdet dönemi boyunca oluşan kramp ve sancılar pek çok kadının ortak sorunudur. Âdet döneminin başında alt karın bölgesinde görülen akut sancı 3 veya 4 gün sürebilir. Hafif ya da şiddetli olabilen bu sancılar pek çok normal faaliyetin yapılmasına engel olur. Âdet dönemlerindeki kadınların çoğu bu ağrılardan sadece rahatsızlık duysa da, %10 ya da daha fazlası şiddetli ağrı nedeniyle geçici olarak iş göremez hale gelir.

Âdet sancıları için pek çok farklı tedavi stratejisi denendiyse de en çok kullanılanlar non steroidal anti enflamatuar ilaçlardır (NSAIDS). İlaç tedavisine rağmen dünya çapında herkesin sıkıntısını gidermek mümkün olmamış, bazı hastalar NSAIDS kullanımına bağlı olarak gastrik rahatsızlık ve diğer daha küçük problemler deneyimlemişlerdir. Âdet sancılarını gidermede ilaç içermeyen, uygun maliyetli bir anti enflamatuar araştırılması bu probleme orijinal bir yaklaşım olacaktır.

Farklı formlarıyla darbeli elektromanyetik stimülasyon (PEMF) 1930’ların başından itibaren kullanılmış veya araştırılmıştır. Özellikle enflamasyonun başlarında doku travmasının tedavisindeki etkinliğinin değerini destekleyen klinik deneyimlerin sayısı oldukça fazladır. PEMF’nin ortopedik ameliyatlar, artrit ve hatta plastik cerrahideki (göğüs büyütme) etkinliğini belgeleyen sayısız çalışma mevcuttur. Çalışmaların hiçbiri başka ilaç alma ihtiyacının ya da ağrının tamamen ortadan kalktığını göstermiyorsa da PEMF’in nekahat döneminin gelişmesine olumlu etkisi olduğu ve ilaca bağımlılığı azalttığı görülmüştür. Ayrıca zararlı etkilerini gösterir tek bir çalışma olmaması nedeniyle PEMF’in insan kullanımı için güvenli olduğu sonucuna varılabilir.

Yaralanmalardan sonra meydana gelen ağrının kontrolünde PEMF’in işlemesini sağlayan duyarlı mekanizmanın ne olduğu bilinmemektedir. Anti enflamatuar basamaklarda kısa ömürlü işaret molekülü olan ileri nitrik oksit (NO) salımıyla ağrı seviyelerini etkileyebildiği teorisi mevcuttur. Ayrıca hücre duvarlarını stabilize ederek yaralanmanın ödem safhasının kısa sürerek daha çabuk iyileşmesini sağlamaya yönelik bir etkisi olduğu da varsayılır.

Allay âdet ağrı bantları kadınlarda rahim bölgesinde kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Allay, ISM bandında 27.1 mhz frekansında PEMF üretir ve etki alanı ilmekli antenin alanıyla sınırlıdır. Çok yüksek frekanslarda dalgalı salım yaptığından bandın insan dokusuna verdiği elektrik akımı hastalar tarafından fark edilmez. Yüksek frekans dokunun yaklaşık 10 cm. derinine nüfuz eder. Bant 24 saatlik bir süre boyunca kullanıldığında emilmiş olan 630 mJ/cc’lik enerji, yumuşak doku yaralanmalarında etkinlik aralığı içinde yer alır. Bandın cilt yüzeyinde oluşturduğu 14 ila 73 μW/cm² arasındaki güç yoğunluğu ve yaklaşık 10 milliVolt/cm’lik elektrik alanı sonucunda 7.3 μW/cm3 aralığında emilmiş güç seviyeleri meydana gelir. Bu da hedeflenen dokuda, hücre ve doku seviyesinde non termal elektromanyetikten kaynaklanan biyolojik etkiler için belirlenen eşiklerden beş ila dokuz kat daha büyük alan ekspozürü meydana gelmesini sağlar.

Bu bandın etkinliğini değerlendiren bir pilot çalışma daha önce yapılmıştı. Ağustos 2008 ile Kasım 2008 arasında âdet dönemleri problemli geçen (yaşları 19 ile 37 arasındaki) yirmi üç (23) kadın hasta bantları kullanmaya gönüllü oldu. Kendilerine, âdet sancılarını 1 ile 10 arasındaki bir ölçekte değerlendirecekleri ve ayrıca âdetlerinin ilk gününden başlayıp beş gün boyunca sancılarını günlük olarak değerlendirecekleri bir form verildi. Kendi kontrollerini yapabilmeleri açısından bu değerlendirmeleri önce, Allay bant tedavisinden önceki âdet dönemlerinde kullandılar. Elde edilen hasta sonuçlarına göre kontrol döneminde birleşik ortalama sancı derecesi 7.8’di (en yüksek 10, en düşük 4). Birleşik ortalama sancı derecesi birinci günden beşinci güne kadar sırasıyla 8.3, 7.9, 7.4, 6.5 ve 5.7 olarak ölçüldü. ActiPatch tedavi dönemi boyunca aynı grup hasta için birleşik ortalama sancı derecesi 5.4 olarak gerçekleşti (en yüksek 8, en düşük 2). Birinci günden beşinci güne kadar birleşik ortalama günlük sancı dereceleri 5.7, 4.8, 4.3, 3.4 ve 2.1 oldu. % 30'luk genel bir sancı azalmasına ve günlük olarak da sırasıyla 31%, 39%, 42%, 48% ve 73% tutarına karşılık gelir. Bu bulgular, âdet günleri ilerledikçe sancılardaki azalmanın ya Allay bant tedavisine ya akış azaldıkça âdet sancısının azalmasına ya da ikisinin birleşimine bağlı olarak devam ettiğini ortaya çıkarmıştır.

Çalışma Protokolü
Âdet döneminde görülen rahatsızlıkların tedavisinde kullanılan Allay bantlarının değerlendirilmesiyle ilgili yapılan pilot çalışma, bazı hastalarda âdetten kaynaklanan şiddetli ağrı ve iş görememe halinin azaldığını göstermiştir. Bu çalışma şunları amaçlar:
1. Hasta anketleri kullanılarak âdet dönemi boyunca bant kullanımıyla ağrı seviyesinin değerlendirilmesi.
2. Pilot çalışma sonuçlarının âdet ağrı bantlarıyla tekrarlanabilirliğinin belirlenmesi.
Çalışma dizaynı
• Çalışma; yetişkin kadınlarda âdet sancısıyla ilgili olarak yürütülen rastgele, araştırmacıların da katılımcıların da ne kullandıklarını bilmeden yer aldıkları, plasebo kullanılan pozitif kontrollü PEMF denemesidir.
• En az 30 kontrol, 30 da aktif hasta olmak üzere75’ten fazla hasta:
• Bir âdet dönemi çalışması
• Âdet dönemini rahatsızlıkla geçiren 18-35 yaş arası kadınlar
• Kontrol bantları aktif bantların aynısı olacak yalnız pilleri yok olacaktır.
• Âdetle ilgili rahatsızlık hissedilir hissedilmez hastalar bandı çamaşırlarının altına yerleştirip 24 saat boyunca tutacaklar.
• Hastalara 5 günlük âdet süreleri boyunca günlük sancılarının seviyesini ve çalışmanın sonunda düşüncelerini yazacakları Ağrı Kayıt Ölçeği verilecek.
• Hastalar normal âdet dönemlerindeki ağrıyı gidermek için gerektiğinde aldıkları ilaçları alacaklar.
Çalışma Sonuçları
Çalışma dönemi: 15 Ocak – 15 Mayıs 2009
Katılan hastalar: 91 Kong San Francisco 44 (25 aktif, 19 plasebo)
Eppley Indianapolis 47 (23 aktif, 24 plasebo)
48 aktif, 35 plasebo
Hasta yaşları: 26.2 ortalama yaş (aralık 18 – 34)
Pozitif cevap verenler Aktif Grubu: 37 (77.1%)
Negatif cevap verenler Aktif Grubu: 11 (22.9%)
Pozitif cevap verenler Plasebo Grubu: 4 (9.3%)
Bildirilmiş Kullanım Oranı:
(1.ya da 2. günden sonra kullanmayı bırakmış) 35 (38.4%)
Pozitif cevap verenler Aktif Grubu: 5 (14.3%)
Negatif cevap verenler Aktif Grubu: 11 (31.4%)
Pozitif cevap verenler Plasebo Grubu: 4 (12.9%)
Negatif cevap verenler Plasebo Grubu: 15 (42.9%)
İstenmeyen Olaylar: 0
Cihazda sorun: 3 (9.9%)
Nemlilik 2
İritasyon 1
Yerine yerleştirme stabilitesi 7
Tartışma
Âdet kramp ve sancıları rahmin kasılmaları sonucunda meydana gelir.
Prostagladinler rahim kaslarını harekete geçirerek zarının zarar görmesine neden olurlar.
Prostagladin seviyesi yüksek olan kadınlarda rahim kasılmaları ve sancı daha fazla olur. Anti enflamatuar ilaçların faydası prostagladin seviyelerine kişinin tepkisini ayarlamalarından gelir. Âdet sancılarının giderilmesinde anti enflamatuar ilaçlar maalesef her zaman etkin değildir ve ortaya konulmuş olan yan etkileri de vardır. Âdet sancısı giderilmesinde ilaç içermeyen bir yöntem kullanılması memnuniyetle karşılanacak bir yenilik olacaktır. Bu klinik çalışma, Allay âdet ağrı bantlarının âdet sancılarını düzenlemede ve azaltmada etkin olduğunu gösterdi. Aktif bant grubundaki %77’lik pozitif tepkinin, plasebo grubundaki %9’luk pozitif tepkiye oranı istatistiksel olarak anlamlıdır. Kullanımda meydana gelen, cihazın tasarımına ve yapımında kullanılan malzemeye bağlı olup olmadığı tartışılabilir sorunlar dışında bir yan etkisi belirlenmemiştir. Plasebo geliştirme etkisinin bir rolü olduğu kesindir ancak özellikle kontrol grubu bantlarına verilen birbirinden çok farklı ve çok düşük pozitif tepki göz önünde bulundurulacak olursa çalışma sonuçlarını tek başına etkileyebildiği söylenemez. Ağrı sinyallerinin sinir hücreleri boyunca presinaptik terminallere iletildiği, ağrı yolları ayarlaması konusunda yapılacak potansiyel bir açıklamadır. PEMF’nin sonuçta, nörotransmitterlerin salımını yavaşlatma yoluyla membran potansiyelini değiştirerek ağrı sinyallerini engellediği ya da azalttığı için presinaptik terminallere neden olduğu bildirilmiştir. Bir başka potansiyel mekanizma T hücresi aktivitesi ve enflamatuar aracı salımını etkilemesi yoluyla iyi bilinen anti enflamatuar PEMF’dir. Alınan pozitif tepkilerde bu üç farklı mekanizmanın toplam etkisi olduğunu büyük olasılıktır. Hâlihazırda bazı cerrahi tedavilerle ilaç kullanımının etkin olduğu âdet sancılarının giderilmesi konusunda PEMF terapisinin de rolü olduğu görülmüştür. PEMF yan etkisi ve potansiyel ilaç etkileşimi olmayan, noninvaziv bir yöntem sunar.